¿Cuáles son las características clave de un sistema LIMS?
La calidad es una parte tan importante de la cadena de suministro que las empresas manufactureras implementan sistemas de información específicamente para los laboratorios que realizan inspecciones de calidad en productos terminados y materiales en proceso.
El Sistema de gestión de información de laboratorio (LIMS) es un sistema de información que puede programar pruebas, realizar seguimientos de pruebas y pasar los resultados de las pruebas a otros sistemas en la cadena de suministro, como un sistema de planificación de recursos empresariales (ERP).
Papel principal de LIMS
El sistema LIMS se usa principalmente como una herramienta de informe donde los usuarios pueden ingresar información sobre una muestra de prueba, como el número de inspección, el lote de material del que se extrajo, la fecha, hora, ubicación, etc.
El sistema LIMS contiene los detalles de la muestra y la información relativa a dónde está la muestra. A medida que la muestra avanza en el proceso de prueba, el sistema LIMS se puede actualizar para que los usuarios puedan ver cada muestra en cualquier momento. El seguimiento de una muestra se puede realizar ingresando el número de muestra en el sistema e ingresando manualmente la ubicación o utilizando códigos de barras. Cuando una muestra se ingresa inicialmente en el sistema, LIMS puede imprimir una etiqueta de código de barras con el número de muestra único.
Funcionalidad LIMS
Los diferentes sistemas LIMS ofrecen una variedad de funcionalidades. Los sistemas se han desarrollado desde la simple entrada de datos y el almacenamiento de registros hasta herramientas complejas basadas en bases de datos relacionales.
Ahora ofrecen una funcionalidad mejorada que a menudo se proporciona a través de las redes inalámbricas y la intranet de la compañía, lo que permite una mayor flexibilidad para las inspecciones en entornos remotos y difíciles.
Regulaciones y Cumplimiento
La funcionalidad del sistema LIMS es mucho mayor que el simple hecho de rastrear e informar sobre muestras.
Los sistemas LIMS a menudo deben cumplir con las reglamentaciones que afectan al usuario; por ejemplo, un fabricante de productos farmacéuticos está obligado a operar bajo cGMP 21 CFR Parte 210 - Buenas prácticas de fabricación actuales en fabricación, procesamiento, embalaje o mantenimiento de medicamentos. Otras regulaciones que los sistemas LIMS deben operar incluyen HIPAA, ISO 9001 e ISO 15189.
Es importante que los sistemas tengan la capacidad de aceptar firmas electrónicas, así como ofrecer pistas de auditoría y cadena de custodia. Estos tipos de funcionalidad son necesarios para garantizar que las personas correctas tengan acceso a la muestra y a los resultados de la inspección de muestra
Calibración y mantenimiento de equipos
Cuando se llevan a cabo las inspecciones, el equipo utilizado para extraer la muestra y probar la muestra debe mantenerse correctamente y calibrarse para que no se introduzcan errores en los resultados de la prueba. El sistema LIMS debe contener registros de mantenimiento del equipo utilizado en las pruebas para que se puedan generar notificaciones para realizar un mantenimiento preventivo regular.
Con algunos instrumentos y equipos, el requisito puede incluir la calibración después de un cierto número de usos, por ejemplo, el uso de un micrómetro de profundidad puede requerir que se calibre después de 50 usos o cada mes, lo que ocurra primero.
Los sistemas LIMS también pueden contener las instrucciones de calibración para enviar una notificación y una hoja de instrucciones de calibración al departamento de mantenimiento o a un proveedor externo especializado.
Métodos de prueba
Un sistema LIMS debe contener y gestionar el proceso, los procedimientos y las metodologías que se pueden utilizar para realizar la prueba requerida en la planta. El sistema debe proporcionar un repositorio único para estas metodologías y poder seleccionar el método correcto para las pruebas que se realizarán.
Resumen
Las empresas requieren que la calidad sea parte de todos los eslabones de la cadena de suministro, ya sea que se trate de materia prima en las instalaciones de un proveedor o de productos terminados entregados a un cliente. Para garantizar que el personal de calidad pueda lograr los resultados óptimos, un Sistema de gestión de información de laboratorio es vital para ese éxito.
Optimizar su cadena de suministro significa que está entregando a sus clientes lo que quieren cuando lo quieren y gastando la menor cantidad de dinero posible para lograrlo. Un LIMS robusto ayudará a mantener la calidad y al desecho, y optimizará la unidad.
Este artículo de LIMS ha sido actualizado por Gary Marion, experto en logística y cadena de suministro.